国循補助人工心臓の臨床試験

こういう経過でしょうか？

１．重症心不全の治療のひとつとして、同意と納得の上で、補助人工心臓の治験に参加した。
2．しかし、想定されていたとは言え重篤な合併症が生じ、思うような結果が得られなかった。
3．期待通りの治療効果が得られなかったので、もう、その治験を中止してもらいたい。
4．ところが、治験の中止は補助人工心臓を取り外すことになるので、自前の心機能では生命維持が難しい。治験の継続は苦痛だけど、死亡させる結果につながる治験継続拒否もできない。
5．どうにもやるせない気持ちを、どこかにぶつけたい。

で、新聞報道に至ったような印象を受けます。担当の弁護士さんは民事訴訟や和解で出きるだけ有利な条件をひきだすために、マスメディアを利用してますね。新聞数紙の取りあげ方を比較しても、淡々と伝えているものから、遺族の感情をそのまま記載しているものもあり、かなり違いがみえます。

遺族は記者会見は行ったのでしょうか？　新聞報道では伝えられていませんが。。。。

>治験には、インフォームド・コンセント（十分な説明に基づく同意）が必要で、手術の前には、少年本人と家族が、文書で同意していた。植物状態になって以降、治験を継続する際には、国循側は家族にあらためて、同意の代筆をしてもらっていたという。しかし、家族は同意文書に署名したものの、「この文書の内容を理解（納得）することはできません」との趣旨も手書きで添えたという。

朝日新聞によりますと，上記のように「きちんと同意を得て治験を開始」しています．従いまして，産経の【国循の不同意治験】は事実に反する『捏造』ですね．
産経は国循から「名誉毀損」で訴えられても仕方ないのでは...

いつもはROMの医療関係者です。
こういうことを言うとものすごい非難を浴びるのでしょうが。

治験でなければ1.5千万は余裕でかかる治療です。
治験であっても、治験以外の部分は国の保険医療費から払われ、医療費からの出費は５００万は下らないのでは。

今の社会の状況、医療費の現状で、考えられないほど最高に贅沢な治療を受けたと考えます。そういう贅沢な治療費を、もっと簡単に確実に助かるセーフティーネット的な分野の治療費に振り分けられないのかと思ってしまいます。

治験が成功したとしても、そのままずっと生き続けられるわけではなく、綿密なメインテナンス、そして、脳死心臓移植が絶対的に必要となります。
全くの他人の死と貴重な善意、移植にかかわる、何十人という大勢の高度な技術を持った医療従事者の時間と力を独占するのです。心臓移植があれば、他の手術は中止になりICUは満床であろうとベッドが空く。たらいまわし、医者不足が問題となっている世の中で、これこそ考えられない贅沢です。

なぜ、このように贅沢で難易度の高い治療に優先的に国民のお金と貴重な医療労働力が振り分けられるのだろうと、困惑してしまいます。この訴えをきっかけに人工心臓手術をいっさい止めてしまったらどうだろう。医療費、医師数が潤沢になるまで。

No.1 某救急医 さんと同様の感想を持ちました。
でもって、最初にこのニュースに接したのが朝日の記事だったもんで「？？これの何が問題なの？『期待通りの良好な結果が得られなかった』以外は何にも瑕疵はないんじゃないの？？」としか思わなかったわけですが、産経の記事でようやく分かりました。更新手続きに問題があったわけですね。

それでも「所詮は形式面での手続き不備に過ぎないじゃん」と感じるのでありますが。
少なくとも産経新聞が主張するような「承認前の医療器具を装着する治験に関して同意を十分に得ないまま進めていたとしたら、それは日本の臨床試験制度の根幹を揺るがすことになりかねない。
　今回はエバハートという、製造承認が待ち望まれている国産の植え込み型補助人工心臓の治験だった。それだけに今回のケースは製造承認を急ぐあまり、拙速な手続きをしたとも、受けとられかねない。」とは、随分とかけ離れた事実関係であることは間違いないでしょう。

書類手続きを軽視するものではありませんが、なんというか、ちょっとばかり「ためにする批判」と言う印象が拭えません。
いずれにせよ厚労省内に調査チームが設置されたようですので、いずれ相応の結論が出ることでしょう。

ここで産経の姿勢に対して陰謀論的解釈を試みてみますと、エバハートと言う純国産の埋め込み式人工心臓が治験を済ませ正式承認されては困る人たち・・・そうですね、外国メーカー辺りがいいでしょうか・・・が産経新聞への広告出稿を梃子にエバハートへの「疑念」キャンペーンを張らせているっってのはどうでしょうか。
陰謀論大好きな人たちの賛同は得られるかな？

　神への挑戦が、どうしようもないアクシデントで、どうしようもない結果となり、ほかにどうしようもない経過をたどった。このように受け取ります。
　手続き用の問題というのですが、では、人工呼吸器を外すと同じような問題になるのは目に見えています。
　治験を中止したら中止したで大変な問題になってしまうのは目に見えています。[すなわち心停止]
　
　死亡者に対する精神的なケアを行うボランティア団体などの必要性を感じんます。

　もしこの件が訴訟になるなら、鑑定人と弁護士の方がどのような方になるのか興味がわくところです。
　どう考えても筋からすると、　勝ち目がないようにしか思えません。もし勝ったら、、、医学は停止します。

　KAJ さん
　コメントありがとうございます。
　こういう視点で考えることは必要だと私も思います。

次のように理解していますが。

もともと心臓に問題があった患者で、移植するか人工心臓を埋める必要があった。日本では、心臓移植はほとんど望めないことから人工心臓を埋めることとして、患者にも説明し、合意した。
しかし、人工心臓は保険の対象外であるため、開発中のメーカーに対する治験の協力ということにした。人工心臓を埋めた段階で、その患者の心臓は取り除かれた。
「この治験では、手術から６カ月後に、継続の同意を確認する必要があった。」の部分が、私も完全には理解できていないのですが、治験であるが故に、継続同意という形式的な手続きが必要であったと理解するのですが。
途中で治験を中止することは、心臓を無くすことであるから、治験中止はあり得ないし、仮に医師がそんなことをしたら殺人罪になる。
産経は、患者家族の言葉だけを取材して、報道をした。

産経のレベルを暴露してしまった。

どうでしょうか？私の理解の間違いを指摘いただけないでしょうか？

そろそろ、コメント再開します　(ﾉ´∀｀*)

当院でも新薬の治験（ありふれた病気の）をやっていますが、治験の際に健康保険から支払われる料金は初再診料だけです（自己負担分除く）、後の費用はすべて製薬会社持ち。治験期間中の合併症（治験とはぜんぜん関係ねーだろと思われる風邪とかも含めて）の治療費も製薬会社持ちです。そこから想像すると、このケースも健康保険から支払われているのは入院基本料くらいではないかと思います（あくまでも予想）。たぶん全国ルールだと思いますが、製薬会社のローカルルールかもしれません。参考まで。

　エバーハートは左心室に差し込んで使う補助循環装置で、心臓を取って置換するわけではありません。しかし取り外すとなると、一回人工心肺を回して穴開けたところをふさぐ必要があると思われます。[私心臓外科医ではないので）それだけでも実にリスクの高いことをやるわけで、それで死亡する可能性はかなり高いんじゃないかと思います。
　単純に、機能停止しても心臓は、余計なものをくっつけたまま動いて行くのだと思いますが、この状態でどうしろというのはそれこそ、倫理委員会を開いて決定しようとしても、結論が出ないような代物になってしまうと思います。
　ただでさえ機能の良くない心臓に、血栓つくるものをお荷物としてぶら下げながら動かそうとしても大変のように思いますが、、、、
　私的には治験中止しろって言われたら、どうにもなりませんとお答えして続行するしかないんではないかと思いますけど。
　実際にお使いの先生いらっしゃいませんか？

　また、このエバーハートを使ったところで、心移植なしにはいずれは死ぬということは間違いありませんが、一年目の生存率が、心移植と同等ということが、うちの一つであったように記憶しています。あとはないけどとりあえずです。

＞人工心臓を埋めた段階で、その患者の心臓は取り除かれた。

補助心臓なので本来の心臓は残ってます。
ただし心機能は不十分なので補助心臓を取り除くことは難しかったのだろうと思います。
治験の終了はそのまま心不全で亡くなる恐れがあること、また治験と言うことで免除されていた医療費がかかることなどの不利益があるので、治験を続けたほうがいいですとの説明があったんじゃないでしょうか？
そしてそれをご家族は脅しと感じたのではないかと推測します。
今のところ気持ちの問題だけの報道なので事実関係が出てこないと判りませんが、主治医だけではなく治験コーディネーターさんが説明しているので、充分な説明が無かったとは考えにくく、説明はあったけれど心情的に受け入れられる状態に無かったということでは無いかと私は想像しています。

No.9 でも さん No.10 沼地 さん

説明をありがとうございます。

補助心臓（エバーハート）を取り除くことは、現実にはあり得る選択ではなかったと理解します。そうであれば、最初の装着時に、患者に対して相当の説明を国循の医師はしていると想像するし、もしインフォームドコンセントが不十分というなら、最初の装着時と考えます。

治験であったことから、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」が適用され、一般よりも更に厳しいインフォームドコンセントが実施されたと考えます。

心情的に受け入れられないというのは、人である以上はヤムを得ないことであり、当然のこと、息子のことをとても愛していた母親であると思います。しかし、産経は、そうように伝えるのではなく、国循の医療に問題があると伝える。良い報道を心がけてくれないかなと思います。

自己レスみたなものです。
http://www.twmu.ac.jp/U/medical-info/mi03health-info/evaheart/index.html
上のサイトの抜き書きです。

装置植込み後は、3ヶ月・6ヶ月・12ヶ月時点での効果・安全性評価が行われ、自宅療養プログラムの適応が検討されることになっています。

>この訴えをきっかけに人工心臓手術をいっさい止めてしまったらどうだろう。

KAJさん，
これはつまり「脳死心移植を止めろ」ということとほぼ同等の意味を持つことを解っておられるでしょうか．
もちろん，先日行なわれたようなVSD->Eisenmenger Synd.になった患者さんに対する移植は行なえるでしょう．しかし，脳死移植を受けている最も多い疾患である心筋症（特に拡張型心筋症）の患者さんは，ほぼ間違いなく移植できる心臓が出現するまでにお亡くなりになってしまうと思います．現在，こういった患者さんはほとんどの場合左心補助装置（LVAS）を装着された状態で心移植を待っているのです．

まあ，先生がおっしゃる，これを「保険適応」するかどうかを議論する必要があるという点に関しては私も同意ですが...
ICU勤務の時にはほとんど救命可能性のない患者さんにも「できるだけの治療」ということで高額治療を行なっていましたが，あれも本当に「保険でカバーすべきかどうか」医療費が不足している現状では議論すべきと思っています．

KAJさんの御主張は理性的にとってもよくわかります。私も公式な意見表明であれば大賛成で、海外に渡航してという運動の時には絶対に募金に応じません。
　ですが、臨床医として、患者を目の前にすると、、、移植医の醍醐味とは、三途の川を渡りつつあった患者が移植によって劇的によくなり、涙涙の感謝感激といった、臨床医にとってエンドルフィンジャブジャブの状態をあじあうともうやめられないんじゃないかと想像します。（私は研究をちょっとかじっただけで、移植された患者をちょっと診ただけですから、間違いであればご指摘ください）
　患者がよくなって感謝されるこれが臨床医の最大の報酬で、最大のモチベーションです。なかなかやめられるもんじゃ、、、
　エバーハートも講演会での内容をみるかぎりでは、ものすごいADLの改善をもたらします。ベッドに縛り付けられていた若者が、仕事に復帰し、結婚までしちゃう、、こりゃすげーと素直に感激してしまいました。
　もし自分であったら、座して死を待つだけなら、短期間であっても、自分の人生の区切りをつけるADLをもたらしてくれる魔法の機械をつけたいと思います。その後心移植をうえけられないであろうと、得られた時間を有効に利用するかどうかは本人しだいであろうと思います。
　この件で、エバーハートの臨床運用が妨げられることによって不利益をこうむる人は、不運だからといっていいのでしょうか。

先のKAJさんへのコメントでは書きませんでしたが，心臓に関しては「脳死移植」よりも「人工心臓開発」を進めるべきと私は考えています．現時点では，再生医療が本格化しない限り，肝臓や腎臓を人工物で置き換えることはほぼ不可能ですが，心臓は単に血液を全身に送りだすポンプですから人工物への置き換えが可能です．
人工材料の改良による抗血栓性と軽量化，および安定したエネルギー供給の３点が可能になれば実用になるものです．
現在はまだまだ高価ですが，形状が確定して量産が可能になると価格は一気に低下するでしょう．免疫抑制が不要であることも考えれば，人工心臓の研究は進められるべきです．

今回の件の事故の詳細は知りませんのでこれに関するコメントは差し控えますが，一定の確率で起こり得るトラブルのために多くの患者さんが利益を得る可能性のあるものをストップさせるのはいかがなものかと思います．これに関しては「でも」さんと同意見です．

何故国立循環器病センターが12月17日に記者会見を行ったのか分からなかったのですが、週刊文春の１２月２５日号の「告発スクープ」が火付け役だったのですね。次のサイトにメーカの抗議文がありました。
http://www.evaheart.co.jp/notification.html

No. 16 について、

申し訳ありません。週刊文春ではなく、文藝春秋でした。訂正します。

またまたバカなことを書きました。

週刊文春の発行者が文藝春秋なので、週刊文春で正しい。

「数千万円の心臓移植を保険適用にして命を救え！」と主張する人達を支えているのが、大不況でヒィヒィ言っている納税者や企業だったり、赤字国債を払わされる将来の国民だったりします

貧乏な国に合った、貧乏な医療で満足を感じる仕組みに切り換えないといけないと思ってしまったりする自分がいます。

心臓移植は、保険適用だと私は理解しています。

保険が適用されないのは、海外に行って移植を受ける場合と。

海外で心臓移植を受ける場合は、その国で、そのドナーの心臓でもしかして助かったかも知れないその国の患者がいるかもしれない。

横入り失礼

＞心臓移植は、保険適用だと私は理解しています。
＞保険が適用されないのは、海外に行って移植を受ける場合と。

残念ですが、心臓移植は現状では健康保険の適用対象外です。
健康保険には全面的に保険適用されて3割自己負担となる、一般的な保険適用の「療養の給付」の他に、厚生労働省が認可した保険適用外の療法を併用しても良いとする、一種の混合診療である「保険外併用療養費」という制度があります。

保険外併用療養費の対象となる医療として、先進医療101種類（下記）が認可指定されていますが、この中には所謂「脳死臓器移植」は含まれておらず、健康保険の適用対象になっていません。
○先進医療のリスト（厚生労働省HP）
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/sensiniryo
/kikan01.html

なお、先進医療の認可指定を受けてたしても、保険外併用療養費として保険給付（7割給付）されるのは、一般的な保健治療（療養の給付として認められている診療分）のみであって、先進医療部分（例えば臓器移植手術の費用）については全額自己負担となります。
○先進医療の概要（保険外併用療養費）について（厚生労働省HP）
http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/sensiniryo/index.html#n01

現在、国内の大学病院などでの脳死臓器移植は、保険適用とならない手術の費用や治療費については、その大学医学部の治療研究の予算などで賄い、患者自身への高額な負担転嫁はしない方法で行われているようです。ですが制度としては健康保険の給付適用対象ではなく、自己負担となる医療費です。その自己負担となる医療費（普通に積算したらやはり数千万円になります）を、大学病院などが負担してるという形のようです。　

重症心不全に陥ってしまった場合、low outputによる臓器障害が酷くならないうちに人工心臓などの補助循環を開始しなくては、移植をまつ時間もなく亡くなってしまいます。
残念ですが、これはどうにもなりません。　
現在の日本では即日　移植心が出るはずもなく、移植待ちにはstatus 1でもリストには長い長い待ちがあります。　
ここで問題となっているエバハートは移植までのbridgeは勿論、destinationとしても期待できるもので、正直言って、今までのxやxxなどと比較すると、格段（どころではすまないほど）に優れた機種だと思います。　
今のこの国では、脳死移植（心臓）が年に数件しか出ませんから、優れた人工心臓を開発してdestination therapyとできるようにすることには大きな意義があると思います。　また、人工心臓には免疫抑制の必要は(代わりに抗凝固は必要ですが）ありません。拒絶反応を見るためにやめを得ないとはいえ、何度も何度も心筋生検をする必要もありません（海外では、この繰り返す生検で三尖弁機能不全が悪化し再移植になる例もあると聞いています）。
移植はすぐれた治療ですが、完璧な治療でもありません。　人工心臓開発は移植以外の選択肢として、ドナーがなかなか出ないこの国でしか開発できない貴重な研究とも言えると思います。

さらに、渡航移植の募金は、子供、若者にはそれでもまだ集まりますが、ある程度の年齢の大人には全くと言っていいほど集まりません。
国内で移植を待つ人たちにとっては、補助人工心臓が命綱です。　国内での心臓移植は長い待ち時間を移植の適応となるべく元気に生き抜かなくては勝ち取れないからです。
お子さんを亡くされたことは大変残念なことで、ご家族の悲しみは理解できますが、このようなことがきっかけとなって、認可、開発が遅れるのは、いま死に直面した患者さんと向き合う臨床医にとって大変せつないことです。

日本移植ネットワークの次のページに臓器移植費用に関する保険適用点数が書かれています。
http://www.jotnw.or.jp/studying/27.html
例えば心臓であれば、移植術に対して104,100点で、摘出術に対して49,300点の保険適用が書かれてあり、心臓移植はこれまで和田移植を除く51例に保険適用があったと私は読みました。

この保険点数で十分かという問題は、存在すると思います。但し、保険点数であるからには、無茶苦茶な査定ではないのだろうと思うのです。

>この保険点数で十分かという問題は、存在すると思います。但し、保険点数であるからには、無茶苦茶な査定ではないのだろうと思うのです。

原価割れや国際水準の十分の一以下の保険点数はいくらでもあります。中国あたりより安いものもあります。

いやいや、これは私の知識や手元の資料が古かった。

平成18年1月25日の中医協で、脳死肝移植、心臓移植、膵臓移植、脳死肺移植については、先進医療から保険適用にするよう決定され、同年4月1日から保険適用となっています。先の私が解説した「先進医療として給付され、大学病院などの研究費で不足分を賄っていた」のは、平成18年3月までの話しです。私の確認不足でした、申し訳無い。m(_ _)m

ただし、臓器移植については保険適用となる施設（病院）を限定しての適用ですし、臓器移植法で認められない年齢の子供の移植については適用外です。

中医協議事録（平成18年1月25日）
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/01/txt/s0125-3.txt
そのときの議事資料
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/01/dl/s0125-7b.pdf
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2006/01/dl/s0125-7c.pdf

なお日本の健康保険制度では、保険適用の医療について国外で受診した場合でも、療養費の給付として国内保険医療機関での受診と同様に診療報酬を査定して、その7割が被保険者の請求により後日支払われます。ですので原則論としては、保険適用の医療であれば国外で手術を受けても、保険適用分は療養費として現金で被保険者に給付（健保から被保険者に支払う）されます。海外旅行での旅先の急病にも健康保険が使えます、という社会保険庁のパンフなどはこうした制度の告知です。

ただし、臓器移植についての保険適用は、適用される医療機関（大学病院の具体名など）を指定してあり、海外での移植手術はその指定外の病院ということで療養費の給付がされません。また臓器移植法で制限されている年齢以下の小児については、これも保険適用されません。その結果として、海外での小児心臓移植などで数千万とか億という寄付集めが話題に昇ることになります。

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以下は健康保険制度に関しての私見です。

健康保険制度はそもそもが「保険」なんだから、こうした年収の数十倍の何千万円と高額が必要になる医療こそ、手厚く保険給付すべきと思います。逆に月収の1/20に満たないような少額の医療については、保険給付の対象外とすること（所謂免責制度）も検討すべきではないでしょうか。

普通の損害険の感覚、つまり自動車保険や火災保険は何の為に加入するのか。それは万が一の時の多額の出費、自分の収入や財産では到底賄いきれない多額の費用支出に備える為じゃないですか？　億を超える出費からせいぜい数千円の出費まで、一律に保険給付しようとするから保険数理（リスクと保険料の理論的計算）の面で無理が出て来る。

もちろん一律の免責下限額適用ではなく、収入要件などの基準を設けて免責適用下限額を数段階設ける必要はあるでしょう。また現状でも高額療養費制度があり、一定額以上の医療費については７割給付ではなく、実質的に99％給付だとの意見もあるでしょう。がしかし、高額療養費制度は被保険者や世帯ごとの医療費や収入の把握に問題があり、制度システムとしては欠陥だらけです。

私は収入階層別に免責額を設けることや、一定額以下の診療（例えばレセプト合計で1000点＝１万円以下）について、自己負担率を３割ではなく５割にするなど、安易な受診を抑制する逆インセンティブを導入すべきと思う。そうして浮いた金を臓器移植や、薬剤１回数万円もする場合もある高額な抗がん剤治療などでの保険適用や給付を、厚くする財源に回すべきと考える。また安易な受診を抑制することができれば、医師不足改善などの面でも少しは効果があると思う。

　(最)先端医療ですと、補助金的な性格を有する保険点数の算出もあります。

年収の数十倍の何千万円と高額が必要になる医療費用をカバーする場合（現状の日本の健康保険がカバーしていない部分の保険）は、民間の医療保険でカバーすれば良いと思うのです。民間医療保険の保険金で、自由診療を受けることについて、制限はないと考えます。

公的健康保険は、何らかの制限は、どうしても出てきます。公的保険で、シンガポールで入院したいとして、医療費をカバーするのは、制度維持ができないと思います。

臓器移植について、日本の制度（臓器移植法）は、
１.　ドナー本人の自由意志による臓器の提供
２.　臓器売買等の禁止（無償の提供）
３.　人道的精神に基づいて提供
４.　機会の公平性
であり、現状において、私は正しいと思います。自由意志の表示に関して、表示可能な年齢は15歳以上であると厚生労働省がガイドラインを出しており、この年齢は民法961条の「十五歳に達した者は、遺言をすることができる。」との遺言能力の所から来ているのではないかと思っています。
裁判で争われたことはないが、おそらく裁判所もこれを支持すると私は思います。

いずれにせよ、違法となる臓器移植を公的健康保険が保険対象とすることには、私は反対します。

脳死心臓移植にも補助人工心臓にも関わったことがあり
ます。故あっていつも使っているハンドル名ではなくこ
の名前を使います。

産経の記事を読みましたが、この記事が本当であれば医
療側の対応として間違っているところがあります。

> 今年２月、再び継続の同意書が示された。
(中略)
> 治験コーディネーターからは「出さないわけにはいか
> ないから書いてほしい」と言われた。

問題となっているエバハートは非常に長寿命と聞いていま
すが、他のすべての補助人工心臓と同じく耐用年数が設定
されていて、寿命が来たり何らかの問題があった場合には
交換手術が必須となります。

治験の継続が嫌であれば、他の補助心臓（LVADなど) に
入れ替える手術をすればいいだけの話です。LVADはかなり
大きな装置で行動の自由がきつくなりますし、機器として
の寿命が短いので問題が発生する可能性も高くなります。

医療側として本来あるべき説明は、治験の継続、LVADへの
交換といった複数の選択肢を示して、患者さん家族に選択
してもらうことです。「出さないわけにはいかない」と
いった説明はやっちゃいけないのですよね…。

エバハートの治験説明がどうなっているのか承知していま
せんが、途中で治験を離脱することが非常に困難かつ大き
な危険を伴うことを考えると、一定期間毎に承諾を取り直
すという現行システム自体に問題があるという気がしてな
りません。

>医療側として本来あるべき説明は、治験の継続、LVADへの交換といった複数の選択肢を示して、患者さん家族に選択してもらうことです。

脳障害が生じてしまったのが予定外だったわけで，そういう状況が起こり得ることも考慮の上で承諾の取り方を予め決めておく必要があったのでしょうね．

今回のような状況では，治験を止めて東洋紡etc.に変えるにしても予後とコスト，リスクを考えれば現実的な選択枝としては考えられないですね．おそらくこの選択枝は示しているでしょうけど，選択のしようがなく治験を続ける以外ない状況だったから家族は納得できなくても同意書にサインせざるを得なかったのでしょう．

> 脳障害が生じてしまったのが予定外

心臓手術には日常的に関わっていますが、

脳障害は心臓関係の手術の副作用としてはかなりポピュラー
部類に入ります。心臓にメスを入れる都合上、心臓内にでき
ていた血栓が脳などのクリティカルな臓器に飛ぶことは割り
とよくあります。開心術では心臓内に空気が入ってしまいま
すが、これを確実にぜんぶ取る方法はありません。心臓の拍
動再開とともに気泡が脳に飛んで、ということも起こります。

今回の件における承諾書がどのような経緯で作成されたのか
承知していないので確実なことはいえませんが、たとえば厚
生労働省の治験基準とかで一定期間毎に承諾取り直しが義務
付けられているといったことはありえそうです。

こうしたトラブルを避けるためにも、実態にあった柔軟な体
制が必要なのではないか、と思うわけです。

>脳障害は心臓関係の手術の副作用としてはかなりポピュラー部類に入ります。

すみません．書き方が悪かったですね．私は麻酔科医で心臓手術も担当していますから，一定の頻度でこういったことが起こることは知っています．患者さん側からすると「想定外」という意味で書いたのですが，医療者からみると当然起こり得る合併症ですね．

>たとえば厚生労働省の治験基準とかで一定期間毎に承諾取り直しが義務付けられているといったことはありえそうです。

私も詳しくは知りませんが，どっかにそういったことが書かれていたように思います．

　厚労省は何もやるにも「拙速よりも巧遅」という役所みたいです。技官運転手のセキュリティチェックに６か月かけるくらいみたいに（あくまで比喩ということでｗ）。

＞医療側として本来あるべき説明は、治験の継続、LVADへの交換といった複数の選択肢を示して、患者さん家族に選択してもらうことです。「出さないわけにはいかない」といった説明はやっちゃいけないのですよね…。

これは推測ですけど他機種への交換なども選択肢としては示されてたんじゃないでしょうかねえ？
ただし現実性はほとんど無いですからじっくりとは説明しないような気がします。
出さないわけにはいかないというのは治験として続けたいというより患者さんとご家族にとってそれ以上の選択肢が無いからでしょうし。

どうなんでしょう？
今ってインフォームドコンセントはすごくうるさいですが、自分がベストと思う方法を中心に、あまりお薦めでない方法を軽く説明してしまうと患者さんの選択枝を狭めたことになっちゃうんでしょうか？（民事だとそういうのありますよね...）
全部の方法を並列に述べるだけなのが望ましいのでしょうか？

今回の毎日新聞の報道で欠けているのは医療機関側の言い分です。つまり、なぜ同意書を取る必要があったかということです。

治験にせよ、通常の医療にせよ、予期せぬ事故は起こりえます。それを分析する必要がありますが、少ない情報の中でこれが果たして人工心臓（LVAD？）による事故なのか、その他の原因による事故なのか、不明の事故なのか明らかにされていません。
さらに事故原因解明と同意書は切り離して考えるべきで、もし、治験のプロトコルに代筆は不可と明記されていたり、本人の同意が必要と明記されていれば明確なルール違反となります。また、有害事象発生時に中止とする明記されていればルール違反となりますが、それ以外の場合は必ずしもルール違反とはならないと思います。
もちろん、同意しなければ人工心臓を外さざるを得ないというのであれば何が何でも倫理的に同意せざるを得ない事態であると思いますが、問題は家族の理解力と感情論の問題です。
素人の理解力が足りないと言うことは我々も日常診療でいやと言うほど遭遇していますし、息子が亡くなったという感情が理解力を鈍らせている可能性ももちろん否定できません。ですからもしそうならば誰も悪くない、という結果になるのではないでしょうか？
また、家族は「納得いく説明がなかった」と言いますが、医療側から見たら必ずしもそうとは言い切れない部分もあります。いくらインフォームドコンセントが必要と言っても、患者本人が理解できていても家族が理解できるとは限りません。
だから私はあえて患者側に立った批判もしませんし、医療側に立った批判もしません。

一番問題なのは毎日新聞の記事の書き方でしょうね。患者側にたった一方的な記事では批判は出来ても分析はできません。医学的事実に基づいた情報を切に望みます。
今記事から読み取れる様な解っていることは家族が不信感を医療機関に抱いている・・・そして医療機関の責任を問うには情報が少なすぎる・・・残念ながら事実はそれだけです。

http://www.ncvc.go.jp/20081218_oshirase.html

う～～ん、報道しようにも守秘義務があるからちゃんと説明はしたんですって以上のことは言えないわけですね。
医学的事実に基づいた情報は病院からは発表できない...
難しいです。

http://www.evaheart.co.jp/notification.html
からみると、患者さんが亡くなったという事実はともかく、双方の言い分は矛盾しておりどちらかが虚偽か誤解しているのでしょう。小生はまず報道機関方を疑いますね。

今回のエバーハートという補助人工心臓の治療は、治験ということですので入院費や基本的な検査も含めて、一切の費用が治験側負担ですよね。

これは推測ですけど他機種への交換なども選択肢としては示されてたんじゃないでしょうかねえ？

私には、No.29 Level3 さんの下記推測が一番真相に近いように思えます。

今回のような状況では，治験を止めて東洋紡etc.に変えるにしても予後とコスト，リスクを考えれば現実的な選択枝としては考えられないですね．おそらくこの選択枝は示しているでしょうけど，選択のしようがなく治験を続ける以外ない状況だったから家族は納得できなくても同意書にサインせざるを得なかったのでしょう．

治療法の提示や選択の説明が医学的に見て正しいのかという議論に終始すると、医療に対する国民大衆の信頼感の醸成という面では、返って逆効果になる恐れもあると思うのです。まぁこれが医療の専門教育を受けた医師の方々と、医療素人の私などの感覚の違いなのかもしれませんが･･･。

> 治療法の提示や選択の説明が医学的に見て正しいのか
> という議論に終始すると、医療に対する国民大衆の信
> 頼感の醸成という面では、返って逆効果になる恐れも
> あると思うのです。

この部分、全く同意です。

先の投稿でも書きましたが、この件は（恐らくは治験の
規制から要求されている）一定期間毎の同意取り直しと
いうシステムがまずあって、治療法の提示や選択の説明
がそのシステムの前提の上でなされていることが問題だ
と思うのですね。

埋め込み型人工心臓のような、途中から離脱が非常に難
しい治験の場合は、治験開始時点で同意をとり、患者側
は後日いつでも同意を撤回できるというシステムである
べきです。もちろん、治験から離脱する際の危険性やコ
ストの点を十分に説明することが必須ですが。

間違った同意のシステムの上で行われた説明が妥当であ
るか検討したってマスコミなど世間の理解を得る上での
意味はありません。まずは世間から理解されるシステム
を構築することだと考えます。

　週刊文春を手に入れてきました。(文芸春秋の思惑に乗りますが探し出して買ってきました。)

　どうも2週間目に生じた心タンポナーデのようです。母親が異常に気づいてから主治医が現れるのに時間がかかったことがまず引っかかって、トラブルが起きてから、面会などについて便宜を図ったことが、ミスがあったと家族が疑いだす原因になったようです。

　例によって高名な南淵先生が「人工心臓の手術をしているわけですから、まず心タンポナーデを疑う必要がありました。経過を見る限り、最低でも超音波をかけた19時20分の時点で開胸手術を考えなければいけない。唯一それしか対応策はないはずです。」（呼吸停止が21時23分）

　氏名不詳の人工心臓の移植手術に詳しい心臓外科医のコメント
「これは誰が見てもタンポナーデが原因です。それを見落としたのでないか」
と続くようです。
　さらに「(略)異変があればまず胸を開く。問題がなくてもいいのです。遅れて死ぬことのほうが怖い」

　確か国循はICU管理する麻酔科医の大量退職やなにやらのトラブルがあったり決して人が潤沢な「状態ではなかったと思いますし、朝、外科医が患者の状態を確認して手術に入ってしまえば、後は看護士の報告だよりになってしまいます。現在の医療現場では起こりがちなトラブルのような気がします。このようなことはレトロスペクティブにはなんとでもいえますが、外科の術後で2週間の患者でそこまで警戒態勢がとられていたかというと厳しいものがあると思います。

　また治験の確認の件ですが、要するに、機械は回しながら、データを取るのをやめろということなんでしょう。
別にデーターとりのための検査でなくても採血や、レントゲンはとらざるを得ませんがそれも拒否するということなのでしょうか。
　生命を維持することをやめないなら、次に続く人のため、少しでも協力し、倒れたものを無駄にしないという考え方は無理なんでしょうかね。

治験に関する被験者の意思確認については、新GCPにおいて
①治験責任医師等は、文書により説明を行い、文書により同意を得なければならない。
②被験者は「不利益な取扱いを受けることなく」何時でも治験への参加を取りやめることができる。
とされています。ですから、被験者は治験実施者から治験参加継続の意思確認があろうが無かろうが、治験から離脱することができるわけです。GCPでは治験期間中の継続意思の確認を特に求めているわけではないようですが、治験は治験実施計画書単位でひとつの治験と考えられます。本件の場合、公表情報では、どうも一連の治験が二つの実施計画に分割されているようで、そうだとするとその切り換え時点での文書同意は必須と考えられます。また、有害事象の中間集計等、安全情報は治験の進行につれて更新され、そのたびに実施計画書が改訂される場合には、被験者への説明と継続意思の確認が試験プロトコルに書き込まれるのが普通のようです（有害事象とは、治験との因果関係の有無にかかわらず、治験期間中に被験者に生じた病気やその兆候です）。その場合には、GCPにより実施計画の遵守が求められるため、実施計画書に定めた方法による継続確認手順が必須ということになるでしょう。ただし、先に述べたとおり、継続を承知した1時間後に、やはり止めますということは一向にかまわないということになります。

ここで「離脱による不利益」ですが、離脱により多少なりとも効果があった薬の供給が受けられなくなるとか、治験依頼企業が負担していた保険診療の経費負担が必要となるとかの不利益はあるわけで、あくまで取り扱い上の不利益に限られると考えられます。

ちなみに、治験依頼企業のHPによれば、本件治験から離脱しても、本件治験機器は無償で継続提供するとされています。ただし、医療機器の治験は評価療養制度ということで保険外診療と保険診療の混在が認められており、一部は治験依頼企業負担、一部は保険診療（自己負担分は被験者負担）となっているのに比べ、離脱後は一連の診療が未承認機器を使った保険外診療ということになり全額自己負担になってしまいます。また、治験期間中の治験機器に起因する有害事象は治験依頼者が補償しますが、治験離脱後のこのようなリスクは被験者が受けることとなります（このような命に直結する治療においては経費、副作用等の救済措置があるのかも知れませんが、私は知りません）。

本件のような重篤な疾患の治験への参加も含めた治療選択は、そもそも苦渋に満ちたものでしょうが、本件のように治験を離脱した場合に一方で大きな生命リスク（保険適応の補助心臓への付け替えは不可能に近いのかも知れません）、一方で大きな経済的負担がある場合には、ご家族はもとより、治験実施者としても苦しい判断をされたのではと想像します。

そもそものご家族の主要な疑念が急変時の病院の対応ということでしたら、診療不満、医療過誤の指摘という問題ですね。週刊文春後のメディアの報道が「不同意治験」ということに絞られていたので、それが論点かと思っていましたが、より一般化して報道価値を上げられる方向へメディアが持っていった結果なのでしょうか（週刊文春自体が「おぞましい人体実験」というタイトルをつけていました）。
厚労省へのご家族からの要望は、医療事故と治験の不適正実施との両面での調査だったようですので、現在では二つの問題があったとの認識のようですが、議論上は別物としないといけないと思います。

ご遺族の不満はそちらだったんですね。
それに対して「おぞましい人体実験」ってずいぶん扇情的な見出しですね。

そしてまた出た南淵先生。
マスコミも人工心臓以外の専門家のコメントを取りに行くいつものパターンですか。
それにしても「経過を見る限り、最低でも超音波をかけた19時20分の時点で開胸手術を考えなければいけない。唯一それしか対応策はないはずです。」って経過を記録したカルテなどの臨床情報が提供された上でのコメントなんでしょうか？
今のところネット上では詳しい臨床情報は見かけませんが。

例によって無責任なコメントをマスコミに垂れ流している医療関係者（正直言って名前を見るだけで嫌になる）がいるみたいですな。

> 最低でも超音波をかけた19時20分の時点で開胸手術を考えなければいけない。唯一それしか対応策はないはずです。」（呼吸停止が21時23分）

仮に19:20の時点で開胸手術を決断したとして、手術の申込と各種準備、手術室への入室、執刀、開胸までをこなさなければ心タンポナーゼの解除は行えないです。手術室が空いていて外科医や麻酔科医そして看護師や臨床工学技士などのスタッフが揃っていたとしても、呼吸停止の21:23までに開胸が行えるかどうかはかなり微妙なラインである気がします。国循といえどさすがに無理だった可能性が高い。

術後２週の遅発性タンポナーデですか。心エコーで診断できても機材がスタンバイしていないと無理かも知れません。術直後のICUなら、診断直後に手袋だけかけて創部を無麻酔で開けるという荒技が可能ですが、、、、

むしろ、術後の凝固機能の管理や血液学的異常の把握の方が問題だったのかもしれませんね。

>むしろ、術後の凝固機能の管理や血液学的異常の把握の方が問題だったのかもしれませんね。

VADですからある程度の抗凝固は必要だったでしょう．従って通常の心臓手術よりも遅発性タンポナーデは起こりやすい状況だったと思います．

おそらくは病棟でのトラブルでしょうから，時間帯によっては発見が遅れることもあるでしょうし，心臓外科医が駆付けて処置できるまで時間が掛かっても仕方が無いように思えますが．詳細が解らない以上これ以上のコメントはさし控えたほうがよいのでしょうね．

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